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国家药监局:医疗器械编码日期、品种正式发布

阅读量: 3813 时间:2019-12-03 07:14:55

  

10月15日,国家食品药品监督管理局官方网站发布通知,《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识相关事项的通知》正式发布。

在此之前,国家食品药品监督管理局发布了征求意见稿。修订后的《通知》定稿明确规定了第一批医疗器械唯一标识的范围、进度和工作要求。

应当指出的是,实施日期也发生了重大变化。

品种范围:根据风险等级和监管要求,主动植入、被动植入等高风险三类医疗器械被确定为首批医疗器械的唯一识别和实施品种。

64种心脏起搏器、髋关节假体、塑料注射填充剂等9类产品被列入第一批产品目录,并附有医疗器械的独特标识(见具体产品目录末尾的附件)。

时间表如下:

草案的最后期限是2020年8月,正式版本推迟了两个月。

第一批产品目录中所列的医疗器械,注册人应当按照期限有序开展以下工作:

(a)唯一识别码

自2020年10月1日起,生产的医疗器械应有医疗器械的唯一标识。

2020年10月1日前生产的医疗器械可能没有医疗器械的唯一标识。生产日期应以医疗设备标签为准。

(2)提交唯一身份注册系统

自2020年10月1日起,注册申请人/注册人在申请首次注册、续展注册或变更注册时,应在注册管理系统中提交其最低销售单位的产品标识。

产品标识不属于注册审查事项,产品标识的个别变更不属于注册变更类别。

(3)提交唯一识别数据库

对于2020年10月1日起生产的医疗器械,注册人应按照相关标准或规范,将最低销售单位、高级包装的产品标识及相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,方可上市销售。

医疗器械产品最低销售单位的产品标识相关数据发生变化时,注册人应当在产品上市前对医疗器械唯一标识数据库进行变更,以更新数据。

医疗器械最低销售单位的产品标识发生变化时,应根据新增的产品标识将数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

对企业而言,第一批实施唯一标识的注册人应高度重视,充分认识实施《规则》的意义,严格按照《规则》和本通知组织实施编码、数据上传和维护,并对数据的真实性、准确性和完整性负责。

对注册人的要求是鼓励注册人使用医疗器械的唯一标识,建立医疗器械信息追溯系统,实现产品生产、流通和使用全过程的可追溯性。

鼓励医疗器械生产经营企业和用户在相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识,探索建立上下游可追溯链,促进融合应用。

开展《规则》培训工作,对注册人、生产经营企业和用户进行有针对性的业务培训,组织相关人员学习,加强工作指导和实施。

根据国家食品药品监督管理局8月27日发布的《医疗器械唯一标识系统规则》,医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。

医疗器械的唯一标识是指附加在医疗器械产品或包装上的由数字、字母或符号组成的代码,用于唯一标识医疗器械。

医疗设备唯一标识数据载体是指存储或传输医疗设备唯一标识的数据介质。

医疗器械唯一标识数据库是指存储医疗器械唯一标识的产品标识和相关信息的数据库。

医疗设备的唯一标识包括产品标识和生产标识。

产品标识是标识注册人/申报人、医疗设备型号规格和包装的唯一代码;生产标志由与医疗器械生产过程相关的信息代码组成。根据监管和实际应用要求,可以包括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、有效期等。

同时,《规则》要求医疗器械的唯一标识应满足唯一性、稳定性和可扩展性的要求。

唯一性是指医疗器械的唯一标识应符合医疗器械的标识要求。

稳定性意味着医疗器械的唯一标识应与产品的基本特征相关。如果产品的基本特征没有改变,产品标识应该保持不变。

可伸缩性意味着医疗设备的唯一标识应与监管要求和实际应用的持续发展相兼容。

此外,医疗器械唯一的识别数据载体应满足自动识别、数据采集和手动读取的要求。如果空间有限或用途有限,应优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。

自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或射频标签。鼓励先进的自动识别和数据采集技术。

采用一维码时,产品标识和生产标识可以串联,也可以多条线并联。使用射频标签时,应同时提供一维码或二维码。

资料来源:国家食品药品监督管理局

安排:高盛李新

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